ONAYLI KONTROL BELGESİ HİZMETİ
Sağlık Bakanlığı Kontrol Belgesi Nedir?
İthalatı yapılacak ürünlerin insan sağlığı ve güvenliğinin gözetilerek denetim altına alınmasının yanında; yasal ticaretleri kontrol altında tutulan bazı kimyasalların (toluen, aseton, hidroklorik asit, metil etil keton vb.) ithalatı için düzenlenen, ürünlerin Türkiye’ye girişi sırasında ilgili Gümrük Müdürlüğü’ne ibraz edilmesi zorunlu olan belgelerdir.
Kontrol Belgelerinin yanı sıra, ithalatı/üretimi yapılan ortama hoş koku veren ürünler (spreyler, jel, polimer kağıt vb. gibi materyallere emdirilmiş oda ve oto kokuları vs.) için firmanızın Sağlık Bakanlığı’na bildirim de bulunması gerekmektedir.
Ayrıca, yürürlüğe giren tebliğ doğrultusunda, ithalatı/üretimi yapılacak kuvvetli asit veya baz içeren temizlik ürünleri (lavabo açıcı, tuz ruhu, kireç çözücü vs.) için de Sağlık Bakanlığı’na bildirimde bulunma zorunluluğu getirilmiştir.
SAĞLIK BAKANLIĞININ ÖZEL İZNİNE TABİ MADDELERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2021/4) kapsamında aşağıdaki ürünler için Sağlık Bakanlığından izin alınması gereklidir. Kontrol Belgesi alımı için gerekli prosedürleri yerine getirmede uzman kadromuzla DM Kimya Danışmanlık olarak hizmet sunmaktayız.
Kontrol Belgesi nedir? Kontrol belgesi başvurusu nasıl yapılır?
İthali özel izne tabi madde ve müstahzarların insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu Sağlık Bakanlığınca Kontrol Belgesi ile belgelenir. Kontrol Belgesi, ithalatçı veya temsilcisi tarafından Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimi kapsamında beyannamenin tescili sırasında ilgili gümrük idaresine sunulur.
Kontrol Belgesi alınması için ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) başvurulur.
Kontrol belgesi başvurusu için gereken belgeler:
Onaylı kontrol belgesi başvuru dosyası için gerekli evraklar | |||||
1 | Talebi açıklayan başvuru üst yazısı | EK – 1 | |||
2 | •Bilgilendirilmiş onam formu* (ıslak imzalı ve 2 nüsha) | EK – 2 | |||
3 | • Eksiksiz doldurulmuş taahhütname | EK – 3 | |||
4 | • İhracatçı firma tarafından, imzalanıp kaşelenmiş orijinal proforma fatura aslı ile 2 adet sureti (içinde arama yapılabilir pdf formatında) | ||||
5 | •Analiz sertifikası(ingilizce veya türkçe) | ||||
6 | •Eksiksiz doldurulmuş İthal Talebi ile İlgili Ek bilgiler Formu | EK – 4 | |||
7 | •İlgili mevzuat gereği yetkili makamlarca düzenlenmiş “Gayri Sıhhi Müesseseler Ruhsatı / İş Yeri Açma ve Çalışma Ruhsatı” * | ||||
8 | •Sanayiciye ait sanayi sicil belgesi / İthalatçı firmanın oda sicil kaydının aslı veya noter tasdikli sureti* | ||||
9 | Kuruluş ve faaliyetleri ile diğer değişiklikleri gösteren ticaret sicil gazetesi veya gazetelerinin aslı veya noter tasdikli sureti* | ||||
10 | •Kurucu, ortaklar ve yöneticilere ait (T.C. kimlik numaralarının yazılı olduğu) kimlik bilgileri* | ||||
11 | •Eksiksiz doldurulmuş “Firma Bilgileri Formu”* | EK – 5 | |||
12 | •Dosya muhteviyatı belgelerde imzası bulunan yetkililerin o yıl için geçerli olan noter onaylı imza sirküleri | ||||
13 | •Bağlı olduğu sanayi odasından alınan (TOBB tarafından ıslak damga ile onaylanmış geçerlilik süresi dolmamış) kapasite raporu** | ||||
14 | •Satış amaçlı ithalat yapılacaksa, 2005/56 nolu Genelge doğrultusunda hazırlanmış müşteri portföyü* (değişiklerin /ilavelerin ivedilikle bildirilmesi ) | ||||
15 | •Şirketiniz kurucu, ortaklar ve yönetici kişilerinin her birinin haklarında açılmış herhangi bir adli kovuşturma/dava olmadığına ve/veya devam etmekte olan kovuşturma/davalara ait bilgilendirme içeren imzalı güncel tarihli taahhüt* | sicil kayıt sorgulaması | |||
16 | Kontrol Belgesi 3 adet ıslak imzalı asıl belge | EK – 6 | |||
* Firmaların sadece ilk başvurularında gereklidir. | |||||
** Geçerlilik süresi dolan kapasite raporlarının güncellenmesi gerekmektedir. | |||||
Not: Başvuruların aynı zamanda www.titck.gov.tr adresinde yer alan “Elektronik Başvuru Sistemi” üzerinden “ithalat izin başvuru formu” doldurularak yapılması gerekmektedir. | |||||
Kontrol Belgesinin süresi altı aydır. (Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliğ, 31.12.2020, Sayı:31351)
Sağlık Bakanlığı’nın yasal ticareti sırasında kontrolüne tabi maddelere örnek olarak:
Saf hidroklorik asit, sülfirik asit, asetik anhidrit, toluen, potasyum permanganat, aseton, metiletil keton, dietil eter, fenilasetik asit, piperidin, lorazepam, etilamfetamin, safrol, efedrin örnek olarak verilebilir.
Kontrole tabi kimyasalların (İthali Özel İzne Tabi Madde ve Müstahzarlar) ithalat izni nasıl alınır?
İthalatı özel izne tabi madde ve müstahzarların ithalatında, Sağlık Bakanlığınca yayımlanan, Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik (RG Tarih:16.06.2004 Sayı:25494) gereğince düzenlenen “Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname” aranır.
Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname-Uluslararası İthalat Permisi; kontrole tabi kimyasal maddeler/prekürsörlerin yurtdışından ithalatı için Bakanlıkça düzenlenen, kendinden kopyalı, toplamı 5 nüsha olan ve her bir nüshasının nasıl işlem göreceği üzerinde kayıtlı bulunan yeşil renkli belgedir.
Kontrole Tabi Kimyasal Madde (Prekürsör)/Müstahzarların İthalat Talebi başvurusu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılır.
Başvuru için gerekli belgelerden kontrol belgesi, proforma fatura, analiz sertifikası, ithal talebi ile ilgili ek bilgiler formu her başvuruda istenecek belgeler olup, diğer belgeler sadece ilk başvuruda ve firma belgelerinde değişiklik olması durumunda istenir.
İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç on beş gün içinde, Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatnamenin gümrüklerce onaylı D nüshasını ve ilgili gümrük beyannamesi örneğini Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) göndermekle yükümlüdür. Aynı ruhsatnamenin bir suretinin mala refakat etmesi zorunludur.
Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Ruhsatname nedir?
Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Ruhsatname-Yurtiçi Permi; yurtdışından kontrole tabi kimyasal maddeler/prekürsörlerin ithalatı için Bakanlıkça düzenlenen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname-Uluslararası Permiye istinaden, söz konusu maddeyi gümrükleme işlemini de yapmak suretiyle (gümrükten devir ile) alan operatör adına düzenlenen, toplamı 3 nüsha olan ve her bir nüshasının nasıl işlem göreceği üzerinde kayıtlı bulunan beyaz renkli belgedir.
İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç on beş gün içinde gümrüklerce onaylanmış Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi-Yurtiçi Permi C Nüshası belgenin aslı, ilgili gümrük beyannamesinin örneği, fatura ve dağıtıcı firma tarafından ithalatçı firmaya düzenlenen ve ithalatın hangi ruhsatnameye istinaden gerçekleştirildiğini gösteren belgeyi Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) iletmekle yükümlüdür.
Kontrole tabi kimyasalların ihracat izni nasıl alınır?
Kontrole tabi kimyasal maddeler/prekürsörlerin ihracatı, Bakanlık tarafından düzenlenecek “Kontrole Tabi Maddelerin İhracına Mahsus Ruhsatname- İhraç Permisi”nin ilgili gümrük idaresine ibraz edilmek suretiyle operatör tarafından gerçekleştirilir.
Kontrole Tabi Maddelerin İhracına Mahsus Ruhsatname-İhraç Permisi; kontrole tabi kimyasal maddeler/prekürsörlerin yurtdışına ihracatı ve/veya serbest bölgeye çıkışı için Bakanlıkça operatör adına düzenlenen, kendinden kopyalı, toplamı 5 nüsha olan ve her bir nüshasının nasıl işlem göreceği üzerinde kayıtlı bulunan pembe renkli belgedir.
İhracatı gerçekleştirilen kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörün ihracına ilişkin gümrük çıkış beyannameleri örnekleri ile birlikte Kontrole Tabi Maddelerin İhracına Mahsus Ruhsatname-İhraç Permisinin D Nüshasının ihracatın gerçekleşmesini takiben 15 gün içerisinde, adına belge tanzim edilmiş sorumlu gerçek ve/veya tüzel kişi tarafından Bakanlığa ulaştırılması zorunludur.İhracatı gerçekleştirilen kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörün sarfiyat ve stoklarına ilişkin bilgi ve belgeler, Bakanlığa gönderilir.
Kontrole Tabi Kimyasallar için Kontrol Belgesi, İthalat/İhracat İzni ile İlaç İhracatı başvurusu konularında hizmet vermekteyiz.