BİYOSİDAL ÜRÜN TİPLERİ VE TANIMLARI
1. ANA GRUP: Dezenfektanlar ve Genel Biyosidal Ürünler
Bu ürünlere yıkama losyonları, pudralar ve benzer ürünler gibi biyosidal etkisi olmayan temizleme ürünleri girmez.
1. Ürün Tipi: İnsan hijyeni ile ilgili biyosidal ürünler
Bu gruptaki biyosidal ürünler insan hijyeni için kullanılan ürünlerdir.
2. Ürün Tipi: Kişisel alanlarda ve umumi alanlarda kullanılan dezenfektanlar ve biyosidal ürünler
Hava, yüzey, eşya, ekipman ve mobilyaların dezenfeksiyonunda kullanılan (hastane yüzey dezenfektanları ve yosun öldürücü ürünler dahil olmak üzere kişisel, umumi ve sınai alanlarda) gıda ve yemlerde doğrudan kullanılmayan ürünlerdir. Kullanım alanlarına yüzme havuzları, akvaryumlar, banyo suları ve diğer sular; klima sitemleri, sağlık kuruluşları ve diğer kurumlardaki duvar ve yerler, kimyasal tuvalet malzemeleri, atık sular, hastane atıkları, toprak ve diğer substratlar (oyun sahalarında) dahildir.
3. Ürün Tipi: Veteriner hijyenine yönelik biyosidal ürünler
Bu gruptaki biyosidal ürünler veteriner hijyeni ve hayvanların tutulduğu, taşındığı ya da yaşadığı yerlerde kullanılan ürünlerdir.
4. Ürün Tipi: Gıda ve yem alanlarında kullanılan dezenfektanlar
Ekipmanların, saklama kaplarının, tüketim aletlerinin, yüzeylerin ve üretimle bağlantılı olan boru hatlarının, insan ve hayvanlar için gıdanın, yemlerin ya da içeceklerin taşınması, depolanması ya da tüketiminde kullanılan aletlerin dezenfeksiyonunda kullanılan ürünler.
5. Ürün tipi: İçme suyu dezenfektanları
İçme sularının dezenfeksiyonunda kullanılan ürünlerdir. (insan ve hayvanlar için)
2. ANA GRUP: Koruyucular
6. Ürün Tipi: Konserve koruyucuları
Gıda ya da yem malzemelerinden farklı olarak üretilmiş ürünlerin konserve olarak korunmasında mikrobik bozulmanın kontrolünü sağlayarak raf ömrünü garanti etmek için kullanılan ürünlerdir.
7. Ürün Tipi: Film koruyucular
Boya, plastik, yalıtım malzemeleri, duvar zamkı, bağlayıcı, kâğıt, sanat eseri gibi malzemelerin ve eşyaların filmlerin ya da kaplamaların korunması amacıyla mikrobik bozulmanın kontrolünü sağlayarak yüzey özelliklerinin korunması için kullanılan ürünlerdir.
8. Ürün Tipi: Ahşap koruyucuları
İnsanlar tarafından kullanılan her türlü ahşap malzemeye zarar veren organizmaların kontrolünde ve ahşapların genel korunmasında kullanılan ürünlerdir. Bu ürün tipine önleyici ve iyileştirici etkisi olan ürünler dâhildir.
9. Ürün Tipi: Elyaf, deri, lastik ve polimer maddeler
Deri, lastik, kâğıt, tekstil ürünleri gibi lifli ya da polimer maddelerde mikrobik bozulmanın kontrolünü sağlayabilmek için kullanılan ürünlerdir.
10. Ürün Tipi: Duvarcılık koruyucuları
Duvarcılık ya da ahşap olmayan diğer yapı malzemelerinin korunmasında ve iyileştirilmesinde mikrobik bozulmanın kontrolünü sağlayabilmek için kullanılan ürünlerdir. Boyalar bu gruptadır.
11. Ürün Tipi: Sıvı soğutucu ve arıtma sistemleri koruyucuları
Su ve diğer sıvıların soğutulmasında ve arıtma sistemlerinde mikrop, yosun ve midye gibi zararlı organizmaların kontrolünde kullanılan ürünlerdir. İçme suların korumasında kullanılan ürünler bu ürün tipine dâhil değildir.
12. Ürün Tipi: Slimicidler/ Salyangoz Önleyicileri
Sanayi işlemlerinde kullanılan malzemelerin, ekipmanların ve yapıların üzerinde salyangoz sümüğünü önlemek ve kontrol etmek için kullanılan ürünlerdir.
13. Ürün Tipi: Sıvı metal işleme koruyucuları
Metal işleme sıvılarının korunmasında mikrobik bozulmanın kontrolünü sağlayabilmek için kullanılan ürünlerdir.
3. ANA GRUP: Haşere Kontrolü için kullanılan biyosidal ürünler
14. Ürün Tipi: Rodentisitler – Fare, sıçan ya da diğer rodentlerin kontrolünde kullanılan ürünler.
15. Ürün Tipi: Avisisitler – Kuşların kontrolünde kullanılan ürünler.
16. Ürün Tipi: Mollusisitler – Mollusca grubu canlıların kontrolünde kullanılan ürünler.
17. Ürün Tipi: Pisisitler -Balıkların kontrolünde kullanılan ürünler, bu ürünlere balık hastalıklarında kullanılan tedavi ürünleri dâhil değildir.
18. Ürün Tipi: Insektisitler, akarisitler ve diğer artropodların kontrolünde kullanılan ürünler.
19. Ürün Tipi: Kovucular ve Çekiciler
Zararlı organizmaların kontrolünde kullanılan ürünler (pire gibi omurgasız, ya da kuş gibi omurgalı), kovma ya da çekme özelliğinden dolayı, insan ya da hayvan hijyeninde dolaylı ya da dolaysız olarak kullanılan ürünlerdir.
- ANA GRUP: Diğer biyosidal ürünler
20. Ürün Tipi: Gıda ya da yem stokları koruyucuları
Zararlı organizmaların kontrolü ile gıda ya da yem stokların korunmasında kullanılan ürünlerdir.
21. Ürün Tipi:Bozunmayı önleyici ürünler
Tekne, su kültürü ekipmanları ve suda kullanılan diğer yapılar üzerinde yapı bozucu organizmaların (mikrop ve daha yüksek bitki ve hayvan türleri) büyümesini ve yerleşmesini kontrol etmek için kullanılan ürünlerdir.
22. Ürün Tipi:Mumyalama ve hayvan postu doldurma sıvıları
İnsan ya da hayvan cesetlerinin korunmasında ve dezenfeksiyonunda kullanılan ürünler.
23. Ürün Tipi: Diğer omurgalıların kontrolü
Zararlı böcek ya da hayvanların kontrolünde kullanılan ürünlerdir.
Biyosidal ürün ruhsatı nedir?
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nde belirtildiği üzere:
Biyosidal Ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenmiş usüllere göre ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş olması gerekmektedir.
Ruhsat, yerli ürünler için üretim izni, ithal ürünler için ise ithal izin belgesi olup, biyosidal bir ürünün piyasaya arz edilebileceğini gösteren ve başvuru sonucunda Bakanlık tarafından ilgililere verilen belgedir.
Tescil belgesi ise düşük riskli bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebileceğini gösteren belgedir.
Biyosidal ürünler Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırıldıktan / tescil edildikten sonra piyasaya arz edilebilirler.
Biyosidal Ruhsatlandırma
Biyosidal ürünler;
“Bir veya birden fazla aktif madde içeren, kullanıma hazır halde satışa sunulmuş, kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı organizma üzerinde kontrol edici etki gösteren veya hareketini kısıtlayan, zararsız kılan, yok eden aktif madde ve preparatlardır.“
Ancak bir ya da birden fazla aktif madde içeren tüm ürünlerin “Biyosidal Ürün” olarak ruhsatlandırılmamakta, yalnızca etiketinde, reklamında ya da piyasaya arzında “dezenfektan, antibakteriyel, anti alg, virüsit, bakterisit vb.” ibareleri kullanan ürünler için Türkiye Halk Sağlığı Kurumundan izin alınması gerekmektedir.
Zararlı organizmaların etkisiz hale getiren biyosidal ürünler için ruhsat almak istiyorsanız yani biyosidal ruhsatlandırma yapmak istiyorsanız firmamız ile iletişime geçerek danışmanlık hizmetimiz ile süreci en kısa sürede başarı ile tamamlayarak hemen satışa başlayabilirsiniz.
Biyosidal Ürünler
Biyosidal ürünler zararlı organizmaların yok edilmesi, kontrol altına alınması ya da etkisi hale getirilmesi için kullanılan maddelerin genel adıdır. Bir böcek de bir virüs de zararlı organizmadır. Bu nedenle dezenfektanlar ya da böcek ilaçlar biyosidal başlığı altında toplanan amacı farklı ürünlerdendir.
Dezenfektanlar sadece zararlı organizma hedef alınarak kullanılmaz. Bu organizmaların bulunması ihtimali olan yerlerde de önlem olarak kullanılır. Örneğin hastaneler düzenli olarak biyosidal ürünlerle dezenfekte edilir, içme suları ilaçlanır ya da yüzeyler tamamlanır. Tüm bu ortamlarda biyosidal ürünlerin çeşitleri kullanılır.
Başvuru İçin Gerekli Belgeler
Biyosidal ürün ruhsatı için gerekli evraklar ile Bakanlığa ön başvuru yapmak gerekir. Bu başvuruyu yapmadan önce şu evrakları hazırlamalısınız:
- Dilekçe
- Ön başvuru formu
- Etiket (Biyosidal yönetmeliğine uygun)
- Ürün güvenlik bilgi formu (Sertifikalı uzmanlar tarafından tarafsızca hazırlanır)
- Ürün Spesifikasyonu
- Harç Dekontu
Belgelerin hazırlanması aşamasında sizlere öncülük edecektir. Böylece başvurunuz ilk seferde kabul edilecektir.
Ruhsat Alma Süreleri
Eğer ürününüz bakanlığın koyduğu kriterlere uygunsa ve belgelerinizde de eksiklik yoksa tek seferde ruhsat almanız mümkündür. Ancak bu biyosidal ruhsat alma süresi ürünün tipine göre farklılık göstermektedir. Sadece bakanlık tarafından yapılan değerlendirme süreleri yönetmelik tarafından şu şekilde belirlenmiştir:
- Aktif maddeleri içeren biyosidal ürünün izinlerini alma ve ruhsatlanması için Bakanlık değerlendirmesi 12 ay, yeniden değerlendirme gerekirse yeniden 12 ay daha sürecektir. Alınan ruhsat 10 yıl geçerli olacaktır.
- Düşük riskli biyosidal ürünün ruhsatlanması için 2 ay, yeniden değerlendirme 2 ay daha sürecektir. Alınan ruhsat 10 yıl geçerli olacaktır.
- Acil ruhsatlandırma ve tescil ruhsatlar için 2 ay, tesciller için 1 ay sürecektir. Geçerlilik süresi ise sadece 4 ay olacaktır.
- Çevreye formülasyon kapsamında ruhsatlandırma ve tescil için 2 ay sürecektir. Alınan ruhsat 10 yıl geçerli olacaktır.
Yukarıdaki süreler sadece bakanlığa sunulan raporun değerlendirme sürelerdir değişkenlik gösterebilir. Ancak bakanlığı başvuru, evrak teslimi, rapor alınması, değerlendirilmesi, değerlendirme sonucunun çıkması, itiraz ve yeniden değerlendirme, ürünün onaylanması gibi detaylı ve uzun bir süreç işlemektedir. İşte bu nedenle en hızlı biyosidal ürün ruhsatlandırması uygulamadan 1 yıl olmaktadır. Bu sürenin daha da aşması mümkündür. Firmamız tüm işlemlerin tek seferde yapılması ve sürecin hızla işlemesi için sizlere profesyonel olarak danışmanlık yapmaktadır.
BİYOSİDAL HİZMETLERİMİZ ŞU ŞEKİLDEDİR:
- Tescil ve ruhsat başvuru işlemlerin yürütülmesi,
- Biyosidal genel danışmanlık hizmetinin sunulması,
- Yönetmenliğe uygun olacak şekilde ön başvuruların hazırlanması
- MSDS ve TDS hazırlanması
- Etiket düzenlemesi,
- Başvuru süreci boyunca Laboratuvar analiz işlemlerinin takip edilmesi,
- İlgili dosyaların itina ile hazırlanması ve Sağlık Bakanlığı’na sunulması,
- Sonuçların hızlı bir şekilde olumlu sonuçlandırılma işlemi,
- Mikrobiyolojik analizlerin yapılma işlemi,
- Biyosidal analiz hizmetleri,
- Kimyasal ve benzeri analiz işlemleri,
- Antibakteriyel boya analiz işlemleri,
- Antibakteriyel dezenfektan analiz işlemleri,
Biyosidal Ürün ruhsatlandırma aşamalarına ilişkin ücretler (2023 Yılı):
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun “2023 Yılı Fiyat Tarifelerine” göre ruhsatlandırma ücretlerinden bazıları aşağıdaki gibidir;
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 12 nci ve 14 üncü maddelerine göre, her bir ürün tipi için ruhsat değerlendirme ücreti: 25.302,56 TL
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği 12 nci ve 14 üncü maddelerine göre eksiksizlik kontrolü çalışmaları: 5.143 TL
Biyosidal Ürünlerin ürün etiket tescili (ürün başına): 9.706,37 TL
Biyosidal Ürünlerin ruhsat harcı: 48.161,80 TL
Biyosidal ürün tescil harcı: 19.267,84 TL
Biyosidal ürün belge yenileme ücreti (ürün başına): 1.605,10 TL
Biyosidal ürün sağlık ve serbest satış sertifikası ücreti (ürün başına): 452,55 TL
Biyosidal ürün ruhsatnameleri geçerlilik süreleri ve yenilenmesi gereken tarihler:
Bilindiği gibi Biyosidal Ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin iş ve işlemler Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (RG 31 Aralık 2009, 27449 (4. mükerrer)) hükümlerine uygun olarak yürütülmektedir.
Söz konusu Yönetmeliğe göre 2015 yılında alınan tüm biyosidal ürün ruhsatlarının geçerlilik süreleri 31/12/2021 tarihinde sona erecektir. Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından yapılan duyuruda: biyosidal ürünlerin içerikleri, galenik şekilleri, kullanım alanı ve/veya kullanıcı kategorisi kısıtlamaları gibi düzenlemelere ilişkin daha önce yayımlanan makam olurlarının hükümleri saklı kalmak kaydıyla ve uzun süreli stabilite testlerinin sonuçlanması ve/veya son biyolojik etkinlik testlerinin üzerinden 10 yıl geçmesi, idari değişiklikler, ruhsat devri, zararlı ilavesi vb. zaruri sebeplerle ruhsat belgesinin yenilenmesi gereklilikleri hariç olmak üzere ve ruhsat tarihinden bağımsız olarak;
Biyosidal ürünlerin ruhsat tarihleri ve geçerlilik tarihi ile ruhsat yenilemek için başvuru yapılması gereken tarihlere ilişkin aşağıda belirtildiği şekilde karar alınmıştır:
(1) Ruhsat veriliş tarihi;
- a) 2 Ocak 2015-30 Aralık 2016 olan biyosidal ürünlerin Ruhsat geçerlilik süreleri: 31 Aralık 2022,
Ruhsat yenileme işlemlerinin yürütülmesi gereken tarih: 3 Ocak 2022-30 Aralık 2022,
- b) 2 Ocak 2017-29 Aralık 2017 biyosidal ürünlerin Ruhsat geçerlilik süreleri: 31 Aralık 2023,
Ruhsat yenileme işlemlerinin yürütülmesi gereken tarih: 2 Ocak 2023-29 Aralık 2023,
- c) 1 Ocak 2018-31 Aralık 2018 olan biyosidal ürünlerin Ruhsat geçerlilik süreleri: 31 Aralık 2024,
Ruhsat yenileme işlemlerinin yürütülmesi gereken tarih: 2 Ocak 2024-31 Aralık 2024,
ç) 2 Ocak 2019-31 Aralık 2019 olan biyosidal ürünlerin Ruhsat geçerlilik süreleri: 31 Aralık 2025,
Ruhsat yenileme işlemlerinin yürütülmesi gereken tarih: 2 Ocak 2025-31 Aralık 2025,
- d) 1 Ocak 2020-31 Aralık 2020 olan biyosidal ürünlerin Ruhsat geçerlilik süreleri: 31 Aralık 2026,
Ruhsat yenileme işlemlerinin yürütülmesi gereken tarih: 2 Ocak 2026-31 Aralık 2026,
- e) 2 Ocak 2021-31 Mayıs 2021 olan ve uzun süreli stabilite testleri tamamlanmış biyosidal ürünlerin
Ruhsat geçerlilik süreleri: 31 Aralık 2027,
Ruhsat yenileme işlemlerinin yürütülmesi gereken tarih: 4 Ocak 2027-31 Aralık 2027,
- f) 1 Haziran 2021-31 Aralık 2021 olan biyosidal ürünlerin, Ruhsat geçerlilik tarihi: uzun süreli stabilite testlerinin tamamlanacağı süre olarak kabul edilmesi,
(2) 1 Haziran 2021 tarihinden itibaren ruhsat düzenlenecek ve ancak Bakanlıkça uzun süreli stabilite testleri yapılmasına gerek görülmeyen ve/veya raf ömürleri kısa olduğundan uzun süreli stabilte testleri tamamlanarak ürün ruhsat dosyası içeriğinde Bakanlığa sunulan biyosidal ürünler için ise ruhsat geçerlilik tarihinin: üründe yer alan aktif maddenin yer aldığı aktif madde listesi ve Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin 9 uncu maddesinde belirtilen sürelerin dikkate alınarak;
Liste-A’da yer alan aktif maddeyi içeren biyosidal ürünler için 6 yıl;
Liste-I’de yer alan aktif maddeyi içeren biyosidal ürünler için:
Liste-I’de belirtilen onay geçerlilik süresi 10 yıldan kısa olanlar için onay geçerlilik süresine kadar,
Liste-I’de belirtilen onay geçerlilik süresi 10 yıldan uzun olanlar için ise 10 yıl geçerli Biyosidal Ürün Ruhsatnamesi düzenlenmesi;
(3) Tüm ruhsat yenileme işlemleri sırasında üründe yer alan aktif maddenin yer aldığı aktif madde listesi ve Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin 9 uncu maddesinde belirtilen sürelerin dikkate alınarak;
Liste-A’da yer alan aktif maddeyi içeren biyosidal ürünler için 6 yıl;
Liste-I’de yer alan aktif maddeyi içeren biyosidal ürünler için: Liste-I’de belirtilen onay geçerlilik süresi 10 yıldan kısa olanlar için onay geçerlilik süresine kadar,
Liste-I’de belirtilen onay geçerlilik süresi 10 yıldan uzun olanlar için ise 10 yıl geçerli Biyosidal Ürün Ruhsatnamesi düzenlenmesi
(4) Birden fazla aktif madde içeren ve aktif maddeleri farklı listelerde yer alan veya aktif maddeleri aynı listede olan ancak onay geçerlilik tarihi farklı olan biyosidal ürünler için düzenlenecek Biyosidal Ürün Ruhsatnamelerinin geçerlilik süresinin en kısa sürenin temin edilmesini sağlayacak şekilde belirlenmesinin gerektiği belirtilmiştir.
Yukarıda belirtilen bilgiler doğrultusunda, ruhsatname yenileme başvuru işlemleriniz için tarafımızca danışmanlık hizmeti verilmektedir.