Kozmetik Mesul Müdür – AB Sorumlu Kişi Desteği

Kozmetik mesul müdür ya da diğer adıyla kozmetik sorumlu müdür, Türkiye’de kozmetik sektöründe sağlanması gereken bir yükümlülüktür. Türkiye ve AB’de piyasaya sürülecek her kozmetik ürün için ise “sorumlu kişi” belirlenmesi şartı mevcut mevzuatta da yer almaktadır. Yeni tüzükte

 bu kişilerin sorumlulukları arttırılmıştır. Sorumlu kişi AB’de üretilen ürünler için üretici, ithal ürünler için ithalatçı olabileceği gibi AB’de yerleşik bir temsilci de atanabilmektedir. Sorumlu kişi sorumlu olduğu kozmetik ürün için Avrupa’da kozmetovijilans irtibat noktası olarak hareket etmekten sorumludur. Bununla birlikte sorumlu kişileri iki grupta toplamak daha doğru olacaktır:

1- Türkiye İçin Kozmetik Mesul Müdür / Sorumlu Teknik Eleman
2- Avrupa İçin AB Sorumlu Kişi

Kozmetik Mesul Müdür / Sorumlu Teknik Eleman

Kozmetik mesul müdür çalıştırmak kozmetik yönetmelikleri gereğince çok önemlidir. Kozmetik üretici yada ithalatçı firmaları Sorumlu Teknik Eleman (Mesul Müdür) çalıştırılmadan kozmetik ürün piyasaya sürülemez. 5324 Sayılı Kozmetik Kanununa göre Sorumlu Teknik Eleman çalıştırmayan işletmelere 10.000 TL’den başlayan cezalar uygulanır.

Kimler Kozmetik Sorumlu Müdür Olarak Çalışabilir?

Eczacı (kozmetik tecrübe şartı yok) veya kozmetik alanında iki yıl çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla (SGK dökümü) kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog sorumlu teknik eleman olarak kozmetik firmalarında çalışabilir. Kozmetik sorumlu müdür olarak görevlerini icra edebilirler.

Sorumlu Teknik Eleman (Sorumlu Müdür) piyasaya verilecek kozmetik ürünlerin kozmetik mevzuatına uygunluğunu, ürün bilgi dosyalarının hazırlanmasını, iddiaların kontrolünü, GMP uygunluğundan görevlidir.

Mesul Müdür aynı zamanda bakanlık denetlemelerinde firmada kesinlikle bulunmalı herhangi bir bilgi ve doküman istendiğinde denetmenlere eksiklik olarak sunmalıdır.

5324 sayılı Kozmetik Kanunu gereğince kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce ürün takibini sağlayabilmek için Bakanlığın ürün takip sistemi (ÜTS) platformuna bildiriminin yapılması zorunludur. Ayrıca, Kozmetik Kanununun Bildirim ve Denetim başlıklı 3’üncü maddesi kapsamında kozmetik ürünün piyasaya ilk kez arz edilmesinden önce Sağlık Bakanlığı’na bildirimde bulunulması zorunlu olup, ÜTS kayıt işleminden sonra üründe veya üreticide meydana gelen değişikliklerin de bildirilmesi zorunludur.

Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulmaksızın kozmetik ürün üretmek, ambalajlamak, ithalat müessesesi açmak veya işletmek veya ilk bildirimden sonra yapılan değişiklikleri bildirmeksizin bir müessesenin faaliyet sahasını genişletmek yasaktır. Bu yasaklardan herhangi birine uymayan üreticiye yirmi bin Türk Lirası para cezası uygulanır.

Yapılan kozmetik ürün bildirimlerine istinaden Bakanlıkça bildirimin kayda alındığına dair herhangi bir yazı veya belge düzenlenmemektedir. Bildirimi yapılan kozmetik ürünler hakkında 5324 ve 4703 Sayılı Kanunlarda belirtilen tüm sorumluluklar ilgili kanunlarda tanımı yapılan üreticiye aittir.

Bu sebeple ÜTS kaydı yapılan ürünün gerek formülasyon gerekse ambalajları (iç ambalaj ve varsa kutu tasarımı) kozmetik mevzuatına uygun olmak zorundadır. Bildirimde yanlış ya da eksik bilgi sunulmaması ciddi önem arz etmektedir.”

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerçekleştirilen işlemlerden bir diğeri ise ihracat sertifikası (serbest satış sertifikası) düzenlenmesidir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na kayıtlı olan yerli kozmetik üreticilerinin Türkiye’de bulunan üretim yerlerinde kendilerine ait markaları ile üretilen kozmetik ürünlerine, ayrıca yurt dışında bulunan marka sahibi firmalar adına yazılı yetkilendirme ile üretilerek ÜTS kaydı işlemleri yapılan ve ihracatı yapılacak olan kozmetik ürünlere ilişkin ihracat sertifikası başvuruları elektronik ortamda yapılmaktadır. Kurumsal Tahakkuk ödemesinin yapılmasından sonra Kurum tarafından düzenlenen sertifika (ıslak imza ve soğuk damga yapılarak) onaylanarak elektronik imzalı üst yazı ekinde kayıtlı firma adresine gönderilir. Uygun olmayan ve/veya eksik başvurular firmaya yazı ile bildirilir.

Kozmetik İçin AB Sorumlu Kişi

Sorumlu Kişi:

1. Üretici
2. Üreticinin atadığı başka bir kişi
3. İthalatçı
4. İthalatçının atadığı başka bir kişi
5. Mevcut bir ürünü değiştiriyorsa veya kendi markasıyla piyasaya sürüyorsa distribütör olabilir.Ancak bir AB tüzel kişiliği olması şarttır.

Sorumlu Kişi;

1. Ürünün yasalara uyumundan,
2. İnsan sağlığı açısından güvenliğinden,
3. Ürün bilgi dosyalarından (PIF) (Product Information File),
4. Güvenlik değerlendirilmesinden,
5. Avrupa Komisyonuna yapılacak bildirimden,
6. Tüm distribütörlerden (ürünün izlenebilmesi amacıyla)
7. Gerektiği takdirde Ürünün piyasadan çekilmesinden
8. Risk durumunda yetkili otoriteleri uyarma konusunda

Sorumlu olacaktır ve adı etiket üzerinde görünecektir.

Günlük uygulamada Sorumlu Kişi aşağıdaki eylemleri yerine getirmelidir:

• Yeni düzenlemenin getirdiği şartlara (Ürün Güvenlik Değerlendirmesi, GMP, Ürün Bilgi Dosyası, bildirimler, içerik, etiketleme, iddialar ve ciddi istenmeyen etkilerin bildirilmesi) uyulmasını sağlamalı,
• Mevzuata uymama durumlarında gerekli görüyorsa ani düzeltici önlemler almalı, toplama/geri çağırma gibi adımları atmalı,
• İnsan sağlığının korunmasına ilişkin bir risk ortaya çıkması durumunda yetkili makamlar ve diğer işletmecilerin bilgilendirilmesini sağlamalı,
• Talep edilmesi durumunda bilgi ve dokümanı, mevzuata uygunluğu göstermek üzere yetkili ve ulusal makamlara sunmalı,
• Yetkili makamların Ürün Bilgi Dosyasına erişimini son partinin piyasaya sürülmesini takip eden 10 yıllık süre boyunca sağlamalıdır.
• Sorumlu Kişi piyasaya sürülmüş olan kozmetik bir ürünün yönetmeliğe uygun olduğundan emin olmalıdır, olmaması durumunda düzeltici önlemler almalı, ürünü gerekiyorsa geri çağırmalı veya geri çekmelidir. Eğer ürün insan sağlığını tehdit edecek bir durum oluşturmuşsa gerekli otoritelere bilgi vermeli ve ürün hakkında gerekli düzeltici faaliyetleri yerine getirmelidir.
• Sorumlu Kişi gerekli otoritelerle ve yetkili makamlarla işbirliği içerisinde olmalıdır. Ürün hakkındaki bilgilere yetkili makamlarca kolayca erişilmesini sağlamalıdır.

AB Sorumlu Kişi ve Türkiye Kozmetik Mesul Müdür (Sorumlu Teknik Eleman) Hizmetleri için bizimle iletişime geçin.